Nyheder - Brugsanvisning til hurtigtest af antigen til ny coronavirus (SARS-CoV-2) (kolloidt guld)

【Indledning】
De nye coronavirusser tilhører β-slægten. COVID-19 er en akut luftvejsinfektionssygdom. Mennesker er generelt modtagelige. I øjeblikket er patienter inficeret med den nye coronavirus den primære smittekilde; asymptomatiske inficerede personer kan også være en smittekilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, oftest 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, muskelsmerter og diarré ses i få tilfælde. Tidlig opdagelse af inficerede personer er afgørende for at stoppe spredningen af denne sygdom.
【Tilsigtet brug】
Ny Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Kolloidt Guld) er et in vitro kvalitativt detektionskit til antigenet fra ny coronavirus, der findes i humane orofaryngeale podninger, anterior nasale podninger eller nasopharyngeale podninger. Dette testkit er kun beregnet til brug for sundhedspersonale og laboratoriepersonale til tidlig diagnose af patienter med kliniske symptomer på SARS-COV-2-infektion.
Testkittet kan bruges i ethvert miljø, der opfylder kravene i instruktionerne og lokale bestemmelser. Denne test giver kun foreløbige testresultater. Negative resultater kan ikke udelukke SARS-COV-2-infektion, og de skal kombineres med klinisk observation, historie og epidemiologiske oplysninger. Resultatet af denne test bør ikke være det eneste grundlag for diagnosen; bekræftende testning er påkrævet.
【Testprincip】
Dette testkit anvender kolloidt guld-immunokromatografiteknologi. Når prøveekstraktionsopløsningen bevæger sig fremad langs teststrimlen fra prøvehullet til den absorberende pude under kapillærvirkning, vil antigenet, hvis prøveekstraktionsopløsningen indeholder et nyt coronavirus-antigen, binde sig til det kolloidale guld, der er mærket med et monoklonalt antistof mod det nye coronavirus, for at danne et immunkompleks. Immunkomplekset vil derefter blive fanget af et andet monoklonalt antistof mod det nye coronavirus, som er fikseret i en nitrocellulosemembran. En farverig linje vil fremkomme i testlinjens "T"-område, hvilket indikerer, at det nye coronavirus-antigen er positivt. Hvis testlinjen "T" ikke viser farve, vil der blive opnået et negativt resultat.
Testkassetten indeholder også en kvalitetskontrollinje "C", som skal vises uanset om der er en synlig T-linje.
【Hovedkomponenter】
1) Steriliseret engangs virusprøvetagningspodning
2) Ekstraktionsrør med dysehætte og ekstraktionsbuffer
3) Testkassette
4) Brugsanvisning
5) Biofarligt affaldspose
【Opbevaring og stabilitet】
1. Opbevares ved 4~30 ℃ beskyttet mod direkte sollys, og den er gyldig i 24 måneder fra produktionsdatoen.
2. Opbevares tørt, og brug ikke frosne eller udløbne apparater.
3. Testkassetten skal bruges inden for en halv time efter åbning af aluminiumsfolieposen.
【Advarsel og forholdsregler】
1. Dette kit er kun til in vitro-detektion. Brug venligst kittet inden for gyldighedsperioden.
2. Testen er beregnet til at hjælpe med at diagnosticere en aktuel COVID-19-infektion. Kontakt venligst en sundhedsperson for at drøfte dine resultater og om yderligere test er nødvendig.
3. Opbevar venligst sættet som vist i brugsanvisningen, og undgå langvarig frost.
4. Læs og følg instruktionerne omhyggeligt, inden du bruger sættet, ellers kan resultatet blive unøjagtigt.
5. Udskift ikke komponenterne fra ét sæt til et andet.
6. Beskyt mod fugt. Åbn ikke aluminiums-platinposen, før den er klar til testning. Brug ikke aluminiumsfolieposen, hvis den er åben.
7. Alle komponenter i dette sæt skal placeres i en pose til biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
8. Undgå dumpning og stænk.
9. Opbevar testkittet og materialerne utilgængeligt for børn og kæledyr før og efter brug.
10. Sørg for tilstrækkeligt lys under testen
11. Drik ikke antigenekstraktionsbufferen, og smid den ikke på huden.
12. Børn under 18 år bør testes eller vejledes af en voksen.
13. For meget blod eller slim på podningsprøven kan påvirke ydeevnen og kan give et falsk positivt resultat.
【Prøveindsamling og -forberedelse】
Prøvesamling:
Anterior nasal podning
1. Indsæt hele den medfølgende podepinds opsamlingsspids i næseboret.
2. Tag en fast prøve af næsevæggen ved at rotere podningen i en cirkulær bane mod næsevæggen mindst 4 gange.
3. Brug cirka 15 sekunder på at indsamle prøven. Sørg for at opsamle eventuel næsevæske, der måtte være til stede på podepinden.
4. Gentag i det andet næsebor med den samme podning.
5. Fjern langsomt vatpinden.
Forberedelse af prøveopløsning:
1. Åbn forseglingsmembranen i ekstraktionsrøret.
2. Indsæt stofspidsen af vatpinden i ekstraktionsbufferen på flasken i røret.
3. Rør rundt, og tryk podepindens hoved mod ekstraktionsrørets væg for at frigive antigenet, og drej podepinden i 1 minut.
4. Fjern vatpinden, mens du klemmer ekstraktionsrøret mod den.
(Sørg for at fjerne så meget væske som muligt fra stofspidsen af vatpinden).
5. Tryk den medfølgende dysehætte tæt på ekstraktionsrøret for at undgå eventuelle lækager.
6. Bortskaf podepinde i en pose til biologisk farligt affald.

Puds næse

Vask hænder

Få en podning

Indsaml prøve

Indsæt, tryk og drej vatpinden

Bræk vatpinden af og sæt hætten på igen

Skru den gennemsigtige hætte af

Prøveopløsningen kan holde sig stabil i 8 timer ved 2~8 ℃, 3 timer ved stuetemperatur (15~30 ℃). Undgå mere end fire gange gentagen frysning og optøning.
【Testprocedure】
Åbn ikke posen, før du er klar til at udføre en test, og det anbefales at udføre testen ved stuetemperatur (15 ~ 30 ℃) og undgå ekstremt fugtige omgivelser.
1. Tag testkassetten ud af folieposen, og placer den på en ren, tør og vandret overflade.
2. Vend ekstraktionsrøret på hovedet, dryp tre dråber ned i prøvehullet i bunden af testkassetten, og start timeren.
3. Vent og aflæs resultaterne i 15~25 minutter. Resultater før 15 minutter og efter 25 minutter er ugyldige.

Tilsæt prøveopløsning

Aflæs resultatet efter 15~25 min

【Fortolkning af testresultatet】
Negativt resultat: Hvis kvalitetskontrollinje C vises, men testlinje T er farveløs, er resultatet negativt, hvilket indikerer, at der ikke er påvist noget nyt coronavirus-antigen.
Positive resultater: Hvis både kvalitetskontrollinje C og testlinje T vises, er resultatet positivt, hvilket indikerer, at det nye coronavirus-antigen er blevet påvist.
Ugyldigt resultat: Hvis der ikke er nogen kvalitetskontrollinje C, uanset om testlinjen T vises eller ej, indikerer det, at testen er ugyldig, og testen skal gentages.

【Begrænsninger】
1. Dette reagens bruges kun til kvalitativ detektion og kan ikke indikere niveauet af nyt coronavirusantigen i prøven.
2. På grund af begrænsninger i detektionsmetoden kan et negativt resultat ikke udelukke muligheden for infektion. Det positive resultat bør ikke tages som en bekræftet diagnose. Vurderingen bør foretages sammen med kliniske symptomer og yderligere diagnosemetoder.
3. I den tidlige fase af infektionen kan testresultatet være negativt på grund af det lave SARS-CoV-2-antigenniveau i prøven.
4. Testens nøjagtighed afhænger af prøveindsamlings- og forberedelsesprocessen. Forkert indsamling, transportopbevaring eller frysning og optøning vil påvirke testresultaterne.
5. Mængden af buffer, der tilsættes under eluering af podningen, er for stor, elueringsproceduren er ikke-standardiseret, og virustiteren i prøven kan alt sammen føre til falsk negative resultater.
6. Det er optimalt, når podepinde elueres med den matchende antigenekstraktionsbuffer. Brug af andre fortyndingsmidler kan resultere i forkerte resultater.
7. Krydsreaktioner kan forekomme på grund af, at N-proteinet i SARS har en høj homologi med SARS-CoV-2, især ved høj titer.

Opslagstidspunkt: 13. januar 2023