Nyheder-Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (kolloidal guld) instruktion til brug

【Indledning】
De nye coronaviruses hører til ß -slægten. Covid-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret af den nye coronavirus, den vigtigste infektionskilde; Asymptomatiske inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på den aktuelle epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer inkluderer feber, træthed og tør hoste. Nasal overbelastning, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde. Tidlig påvisning af inficerede mennesker er afgørende for at stoppe spredningen af denne sygdom.
【Påtænkt brug】
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (kolloidalt guld) er et in vitro-kvalitativt detektionssæt til antigenet af nye coronavirus præsenteret i humane oropharyngeale swabs, anterior nasale swabs eller nasopharyngeal swabs. Dette testkit er kun beregnet til brug af sundheds- og laboratoriefagfolk til den tidlige diagnose af patienter med kliniske symptomer på SARS-CoV-2-infektion.
Testsættet kan bruges i ethvert miljø, der opfylder kravene i instruktionerne og lokale regler. Denne test giver kun foreløbige testresultater. Negative resultater kan ikke udelukke SARS-CoV-2-infektion, og de skal kombineres med klinisk observation, historie og epidemiologisk information. Resultatet af denne test bør ikke være det eneste grundlag for diagnosen; Bekræftende test er påkrævet.
【Testprincip】
Dette testkit vedtager kolloidal guldimmunokromatografiteknologi. Når prøveekstraktionsopløsningen bevæger sig fremad langs teststrimlen fra prøvehullet til den absorberende pude under kapillærvirkning, hvis prøvenekstraktionsopløsningen indeholder nye coronavirus-antigen, vil antigenet binde til det kolloidale guldmærkede med anti-novel coronavirus monoklonalt antistof, for at danne et immunkompleks. Derefter fanges immunkomplekset af et andet anti-Novel coronavirus monoklonalt antistof, der er fikseret i nitrocellulosemembran. En farverig linje vises i testlinjen “T” -regionen, hvilket indikerer nye coronavirus -antigen -positivt; Hvis testlinjen “T” ikke viser farve, opnås et negativt resultat.
Testkassetten indeholder også en kvalitetskontrollinje “C”, der skal vises uanset om der er en synlig T -linje.
【Hovedkomponenter】
1) Steriliseret engangsvirusprøveudtagningspinde
2) Ekstraktionsrør med dysehætte og ekstraktionsbuffer
3) Testkassette
4) Instruktion til brug
5) Biohazardous affaldspose
【Opbevaring og stabilitet】
1.Stor ved 4 ~ 30 ℃ ud af direkte sollys, og det er gyldigt i 24 måneder fra produktionsdatoen.
2.Keep tør, og brug ikke frosne og udløbne enheder.
3. Testkassette skal bruges inden for en halv times time, når den åbner aluminiumsfoliepose.
【Advarsel og forsigtighed
1. Dette kit er kun til in vitro -detektion. Brug venligst kittet inden for gyldighedsperioden.
2. Testen er beregnet til at hjælpe med diagnosen af en nuværende Covid-19-infektion. Kontakt en sundhedsperson for at diskutere dine resultater, og om der kræves yderligere test.
3. Opbevares kittet, som IFU viser, og undgå fryseforhold i lang periode.
4. Læs og følg instruktionerne omhyggeligt, før du bruger kittet, eller et unøjagtigt resultat kan være indeholdt.
5. Udskift ikke komponenterne fra et sæt til et andet.
6. Vagt mod fugt, åbn ikke aluminiumsplatinposen, før den er klar til test. Brug ikke aluminiumsfolieposen, når den findes åben.
7.Alle komponenter i dette sæt skal placeres i biohazardous affaldspose og bortskaffes i henhold til det lokale behov.
8.Avoid dumping, sprøjt.
9. Hold testkit og materialer uden for børn og kæledyrs rækkevidde før og efter brug.
10. Sørg for, at der er tilstrækkeligt lys ved testning
11. Drik ikke eller bortskaffes antigenekstraktionsbufferen til din hud.
12. Børn under 18 år skal testes eller styres af en voksen.
13. Excess blod eller slim på swab -prøven kan forstyrre ydelsen og kan give et falskt positivt resultat.
【Prøveopsamling og forberedelse】
Prøveopsamling:
Anterior næsepind
1. Indsend hele opsamlingsspidsen af det pinde, der er leveret inde i næseboret.
2. Eksager næsevæggen ved at dreje pinden på en cirkulær sti mod næsevæggen mindst 4 gange.
3. Tag cirka 15 sekunder for at indsamle prøven. Sørg for at indsamle næsedrenering, der kan være til stede på pinden.
4. Bedrep i den anden næsebor ved hjælp af den samme vatpind.
5. Fjern syngen.
Prøveopløsning forberedelse:
1.Peel åbn tætningsmembranen i ekstraktionsrøret.
2. Indsæt stoffets spids i pinden i ekstraktionsbufferen på rørets flaske.
3.Stir og tryk på vatpindhovedet mod ekstraktionsrørets væg for at frigive antigenet og dreje pinden i 1 minut.
4. Fjern pinden, mens du klemmer ekstraktionsrøret mod det.
(Sørg for, at så meget væske i stoffets spids fjernes som muligt).
5. Tryk på dysehætten, der leveres tæt på ekstraktionsrøret for at undgå mulige lækager.
6.Dispose af vatpinde til biohazard affaldspose.

Blæs næse

Vask hænder

Få pind

Saml prøve

Indsæt, tryk og drej pinden

Afbryd pinden og udskift hætten

Skru det gennemsigtige loft

Prøveopløsningen kan holde stabil i 8 timer ved 2 ~ 8 ℃, 3 timer ved stuetemperatur (15 ~ 30 ℃). Undgå mere end fire gange gentagen frysning og optøning.
【Testprocedure】
Åbn ikke posen, før du er klar til at udføre en test, og testen foreslås at udføre i stuetemperatur (15 ~ 30 ℃) ， og undgå det ekstreme fugtige miljø.
1. Fjern testkassetten fra folieposen, og anbring den på en ren tør vandret overflade.
2.Upside ned ad ekstraktionsrøret, sæt tre dråber i prøveperioden på bunden af testkassetten, og start timeren.
3. Waite og læs resultaterne på 15 ~ 25 minutter. Resultater inden 15 minutter og efter 25 minutter er ugyldige.

Tilføj prøveopløsning

Læs resultatet ved 15 ~ 25 min

【Fortolkning af testresultatet】
Negativt resultat: Hvis kvalitetskontrollinje C vises, men testlinjen T er farveløs, er resultatet negativt, hvilket indikerer, at der ikke er påvist nogen nyt coronavirus -antigen.
Positive resultater: Hvis både kvalitetskontrollinje C og testlinie T vises, er resultatet positivt, hvilket indikerer, at den nye coronavirus -antigen er blevet påvist.
Ugyldigt resultat: Hvis der ikke er nogen kvalitetskontrollinje C, uanset om testlinjen T vises eller ej, indikerer det, at testen er ugyldig, og testen gentages.

【Begrænsninger】
1. Dette reagens bruges kun til kvalitativ detektion og kan ikke indikere niveauet for nyt coronavirus -antigen i prøven.
2.Unt til begrænsningen af detektionsmetoden kan det negative resultat ikke udelukke muligheden for infektion. Det positive resultat bør ikke tages som en bekræftet diagnose. Dom bør træffes sammen med kliniske symptomer og yderligere diagnosemetoder.
3. I det tidlige infektionsfase kan testresultatet være negativt, fordi det lave SARS-COV-2-antigenniveau i prøven.
4. Testens nøjagtighed afhænger af prøveopsamlings- og forberedelsesprocessen. Forkert indsamling, transportopbevaring eller frysning og optøning vil påvirke testresultaterne.
5. Volumenet af buffer, der er tilføjet, når eluerede pinden er for meget, ikke-standardiseret elueringsoperation, lav virustiter i prøven, kan disse alle føre til falske negative resultater.
6.Det er optimalt, når du eluerer vatpinde med den matchede antigenekstraktionsbuffer. Brug af andre fortyndingsmidler kan resultere i forkerte resultater.
7.Cross-reaktioner findes måske på grund af N-proteinet i SARS har en høj homologi med SARS-COV-2, især i høj titer.

Posttid: Jan-13-2023